11月25日，市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等八部门联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（简称《工作方案》），明确推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式。

 

　　《工作方案》提出推动粤港澳监管机制对接，在大湾区内地9市和港澳之间建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的监管体系，并将指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

 

　　事实上，从全国药品和医用器械耗材采购金额来看，广东省是不折不扣的医药采购大省。据广东省药品交易中心此前发布的数据，广东省药品交易金额连续三年超过900亿元/年，再加上耗材采购金额，“千亿市场”实至名归。

 

　　行业普遍认为，新政策发布意味着将“千亿市场”面向全球创新医药产品加大开放力度，有利于全球创新产品快速进入中国市场，让患者及时用得上、用得起临床急需药械产品，享受全球医药创新的红利。

 

　　国际化创新迎大市场

 

　　去年5月，国家药品监督管理局局长焦红在广东省调研粤港澳大湾区建设工作时指出，国家药品监督管理局以高度的责任感和使命感，切实加强药品监管工作，推动医药产业研发创新，持续深化审评审批制度改革，加大对大湾区内医药产业研发创新的服务支持力度，助力大湾区医药产业高质量发展，满足公众用药用械需求。

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