10月29日，CDE公示了第三批临床急需境外新药名单，包括丹麦制药商Ablynx的纳米抗体药物Cablivi、安斯泰来的FLT3抑制剂Xospata、美国制药公司Agios的白血病药物Tibsovo等 7款境内未上市且临床急需的特效药，治疗领域涉及血液系统疾病、恶性血液疾病、遗传代谢性疾病、神经系统、感染性疾病和眼部疾病。

 

　　三款药物已在国内递交上市申请

 

　　2018年10月，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会在组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，建立专门通道加快对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。据悉，境外已上市临床急需新药名单的品种范围主要是近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的，用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

 

　　而后CDE分别在2018年11月和2019年5月发布了两批临床急需境外新药名单，共涉及66款药物。据统计，截至2020年10月，包括安进的地舒单抗注射液、默沙东的帕博丽珠单抗注射液和辉瑞的氯苯唑酸软胶囊等37款境外新药悉数在国内获批上市，患者迫切的用药需求进一步得到缓解。

 

　　这次公示的第三批临床急需境外新药名单，其中3款药物已经在国内递交上市申请。今年4月，安斯泰来宣布NMPA已经受理Xospata每日一次口服疗法的新药上市注册申请（NDA），用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者。目前Xospata亦已正式纳入优先审评，业界预测该药有望在2021年第二季度获批上市。公开资料显示，Xospata在2019年为安斯泰来创造了1.36亿美元（143亿日元）的销售收入。

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