CDE:药品真实世界数据应用试点加速推进
发表日期:2020-10-29
10月27日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布消息,CDE与国家药品监督管理局药品注册司、海南省药品监督管理局及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在乐城先行区联合举办药品真实世界数据应用试点座谈会。
值得关注的是,本次座谈会确定,CDE将在国家药监局党组的有力领导下,按照国家药监局与海南省政府的要求,全力支持海南临床真实世界数据应用试点工作,积极推动真实世界证据(RWE)用于药品研发与审评的探索工作。
药品注册深化探索
真实世界数据和研究是基于循证的新兴前沿科学,也是支持审评决策科学监管的重要手段,在支持药品注册,探索国内药物研发等方面具有重要的行业意义和市场价值。
10月23日,博鳌乐城先行区召开药品临床真实世界数据应用试点座谈会,药审中心孔繁圃主任到会并讲话,海南省药品监督管理局负责人李治平,博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚到会并致辞,药审中心周思源副主任、杨志敏部长、谢松梅副部长、王骏副部长及相关审评人员,国家药监局药品注册司蓝恭涛处长,海南省药监局及乐城先行区管理局相关领导,学术专家代表以及企业代表共同参加了本次会议。
孔繁圃主任在座谈会上就真实世界证据支持药品注册的重要意义、目前开展的工作以及下一步工作思考做了讲话。他指出,乐城先行区是海南自贸港的先行区,推行真实世界数据应用试点建设,对于深化药品审评制度改革
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