2020年9月15日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究基本技术要求》意见的通知，旨在完善仿制药注册申请的技术标准，为低分子量肝素类仿制药的研发、报审、上市及一致性评价提供技术依据，从而保证国产低分子量肝素仿制药品与原研产品的一致性。随着医学研究的快速进展，市场对肝素及低分子量肝素在抗凝、抗血栓的临床治疗中的重要性有了进一步的认识，推动了我国肝素系列产品的质量升级。

 

　　近两年，我国加快了低分子量肝素类仿制药审批上市。2020年8月，国家药监局新批准了中国三生制药集团旗下的深圳赛保尔生物药业的那屈肝素钙注射液生产批文。从2019年至2020年9月，我国新批准了13个低分子肝素注射液生产批文。

 

　　国内外肝素刚需升温

 

　　全球低分子肝素制剂产品主要为依诺肝素、达肝素和那屈肝素三大产品。据跨国公司年报数据，2019年全球肝素制剂原研市场已达到了47.49亿美元，同比2017年的44.73亿美元增长了6.17%。另据Global Heparin Market 市场调查报告显示，2020～2024年全球肝素市场将以3%的年复合成长率持续增长。

 

 

　　中国是全球最大肝素类原料药出口国，中国肝素原料供应能量占全球需求量的50%左右。中国海关数据显示，2019年全年我国肝素及其盐出口量为201吨。出口肝素约40万亿单位左右。2020年在新冠疫情的影响下，世界市场刚性需求升温，美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）2020年8月发布了计划采购36种原料药 分享到：