全球生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短，以细胞治疗为代表的新技术成为近年来生物医药产业发展的重要动力，被预测将成为“医学第三大支柱”。根据治疗原理，细胞治疗主要分为干细胞治疗（主要应用于罕见病、重大慢性疾病和严重创伤修复的再生医学领域）和免疫细胞治疗（主要应用于肿瘤领域），逐渐成为弥补传统治疗不可或缺的有效手段。以此次新冠肺炎为例，当前全球近60项干细胞治疗新冠肺炎研究项目正如火如荼地开展。武汉已经完成超过200例的干细胞治疗，美国、韩国、阿联酋等均完成部分新冠中/重度患者干细胞治疗，临床治疗安全性良好，为新冠肺炎治疗提供了新方法和新模式。

 

　　目前全球已上市42种细胞治疗产品，已登记的细胞治疗产品临床试验约为7900项。尽管细胞治疗还存在许多工程学和调控方面的挑战，但随着基础研究的突破和临床应用的快速推进，细胞产业催生巨大的市场空间。预计2020年干细胞产业规模全球约4000亿美元，而免疫细胞治疗至少将占据全部肿瘤治疗市场规模的10%。

 

　　发展细胞产业不再是一道选择题

 

　　抢占生物技术和生物产业的制高点已经成为各国提高国际竞争力、掌握发展主动权的重大战略，细胞产业作为全球新一轮生物技术变革的重要领域，被当作重点支持发展的方向。例如为鼓励CAR-T细胞疗法为主的免疫治疗，美国国会拨款18亿美元开展癌症“登月计划”；日本和英国实行干细胞治疗举国体制，鼓励并促进规范有序的细胞产业发展。

 

　　尽管细胞产业发展面临许多质量检定标准和监管规范问题，2016年魏则西事件致使我国细胞产业停滞一段时间，但国家陆续发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》、《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）等，为国内细胞治疗行业制定详细的一般性与通用性指导原则，细胞产业日趋规范化。

 

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