8月28日，国家药监局正式对外发布了“关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（征求意见稿）》”（以下简称《征求意见稿》）。

 

　　《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息。2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

 

　　8个建设标准已发布

 

　　目前，药品信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》共计8个建设标准。

 

　　《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任，可以自建追溯系统，也可以委托第三方技术机构建设，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

 

　　另外，同一包装规格的药品，只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游相关企业或有关机构提供相关追溯信息，以便下游企业验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

 

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