正大天晴发威了！拿下15个重磅新品 18个品种首家过评
发表日期：2020-08-07
日前，南京正大天晴制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批生产并视同过评。米内网数据显示，2020年至今正大天晴已有15个仿制药获批上市，其中5个为首仿；32个过评品种霸屏（18个为首家），8个品种纳入第三批国采（6个品种正大天晴所占份额低）；在审的以新分类报产仿制药中，25个品种暂未有仿制药获批，其中15个由正大天晴首家报产。
15个品种获批上市，5个为首仿
7月30日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药以仿制4类报产的利伐沙班片获批上市并视同通过一致性评价。米内网数据显示，2020年至今，正大天晴（含子公司，下同）已有15个仿制药获批上市。
表1：2020年至今正大天晴获批上市的仿制药
15个新获批仿制药中，利伐沙班片、枸橼酸托法替布片、阿哌沙班片3个品种，正大天晴药业于2019年陆续拿到生产批件，2020年7月，公司控股子公司南京正大天晴制药也拿到生产批件。
13个仿制药以新注册分类报产，获批生产后视同通过一致性评价。注射用盐酸伊达比星为首家过评，恩曲他滨替诺福韦片、达比加群酯胶囊、吸入用布地奈德混悬液、磷酸西格列汀片、依达拉奉氯化钠注射液5个品种为首仿+首家过评。依达拉奉氯化钠注射液填补了国内的空白市场，米内网数据显示，目前国内上市销售的依达拉奉注射液在2019年中国城市公立
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