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抗肿瘤药大洗牌！新上市、高价格、高风险品种重点监控！

发表日期：2020-07-30

7月29日，国家卫健委医政医管局发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”），旨在进一步加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，规范抗肿瘤药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全。

　　随着我国癌症发病人数的增加，药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市，肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求，真正以患者为中心，严肃合理使用和良性市场竞争，已经引起监管部门高度重视。

　　 “分级管理”再获强调

　　抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。按照要求，医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。

　　正因如此，此次《征求意见稿》明确抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，主要的考虑因素包括安全性、可及性、经济性等因素，并具体将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

　　（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：

　　1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适

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