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重磅新规盘活改良药：哪些值得做？哪些会踩雷？

发表日期：2020-07-29

备受期盼的改良药技术指南来了！6月底，CDE发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“技术指导原则”）。

　　此前，我国尚无明确的技术指导原则阐述化药改良新药应具备的临床优势，以及如何通过临床试验证明其临床优势。“技术指导原则”将盘活一批卡在“技术关”上的改良药项目，改良型新药的春天终于到来！

　　立项方向

　　三大临床优势PK

　　根据《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，境内外均未上市的改良型新药属于新2类（再细分为2.1、2.2、2.3、2.4四类），境外上市的改良型药品属于5.1类。

　　无论新2类还是5.1类，改良型药品都被要求有明显临床优势，是关键条件。而根据“技术指导原则”，是否有临床优势，要“开展临床研究，通常在临床试验中对临床优势进行概念验证，并最终确证”。

　　 “技术指导原则”将临床优势分为有效性优势、安全性优势和依从性优势三类。那么，哪些将成为立项的热点呢？

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