7月10日，扬子江药业集团南京海陵宣布其多索茶碱注射液获批视同过评，该产品为今年下半年国内过评的首个注射剂。今年以来，注射剂一致性评价明显提速。米内网数据显示，2020H1获批并视同过评的注射剂有28个，与2017-2019年3年内过评的注射剂数量相当；恒瑞医药、齐鲁制药、汇宇制药、中国生物制药等企业领跑过评榜。前两批集采已将4款注射剂纳入，从执行情况看，“光脚”品种中标迅速抢占市场。第三批拟集采品种将3款注射剂纳入，汇宇制药、正大天晴、济川药业……迎来抢占市场的好时机！

 

　　半年28个！注射剂迎过评大潮

 

　　7月10日，扬子江药业集团南京海陵宣布其4类仿制药多索茶碱注射液（10ml：0.1g）顺利通过审评获批，为国内第2家视同通过一致性评价。值得一提的是，南京海陵的多索茶碱注射液为今年下半年过评的首个注射剂。此外，南京正大天晴的碘帕醇注射液、宏冠生物的注射用帕瑞昔布钠4类仿制办理状态变更为“审批完毕-待制证”，获批视同过评在即！

 

　　今年以来，国内化药注射剂一致性评价过评数量与速度大大提升。米内网数据显示，截至2020年7月10日，57个注射剂（35个品种）已有企业通过或视同通过一致性评价。从批准日期看，今年上半年获批并视同过评的注射剂有28个，与2017-2019年3年内过评的注射剂数量相当。

 

　　2017-2020H1注射剂过评品种及品规情况

 

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