1.奥司他韦，一药企双双报产

 

　　近日，成都倍特 3 类仿制药?磷酸奥司他韦干混悬剂?上市申请获药审中心（CDE）承办——至此，成都倍特磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊双双报产。

 

 

　　据了解，4 月 2 日，成都倍特也递交磷酸奥司他韦胶囊 4 类仿制药的上市申请。

 

　　目前，国内已有不少药企报产奥司他韦新剂型，其中就包括干混悬剂。资料显示，干混悬剂与胶囊剂相比，对有吞咽困难的特殊人群具有明显的临床价值和优势，与颗粒剂相比，其在掩味及矫味方面独具优势，儿童患者依从性更好。

 

　　因此，深圳贝美药业于2019年6月与印度Hetero公司签订了许可及合作协议，申报的干混悬剂为儿童专用剂型。2019年8月和12月，美国Alvogen、印度熙德隆（Hetero）先后按照5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市）在中国提交了奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请，其最终凭借“儿童用药”或会优先审评上市。

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