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CDE发文境外创新药、改良药等将迎来政策利好

发表日期：2020-05-19

从政策的引导来看，无论是通过境外药品在国内启动多中心临床，还是仿制药的数据参照境外已上市国内未上市的药品，都是在推动境外临床有效的药品加快在国内上市。而对国内创新药企业来说，很显然竞争压力将更为明显。

　　2020年4月30日，国家药监局和药品审评中心发布了多个药品注册相关的征求意见稿，行业戏称“五一大礼包”。对具有临床需求的境外创新药、改良药，中药复方和高端的仿制药，政策利好明显。并且一系列的流程优化让整个药品注册、生产流程更加具备可执行性。本文主要针对化学药品受影响较大的类别进行分析。

　　01 境外上市药品

　　无论是化学药、中药还是生物制品，都是按创新药、改良型新药和仿制药这样的分类做主要划分的，然而化学药却还把境外上市的药品即以前的“进口”分类给独立分类了，中药还是生物制品下面再根据具体情况分境外和境内。

　　2018年由于对境外数据的认可，对境外临床急需用药的加快审评审批多项政策的利好之下，2018年境外上市的原研药品大批量在国内上市。

　　CDE发布的《境外已上市境内未上市药品临床技术要求（征求意见稿）》，根据药品性质以及种族差异等，确定了4种可以减/免临床试验情况，以及1种可以直接批准上市的情况。

　　相较于2018年国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的<

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