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自美国停用雷尼替丁后欧盟也宣布全面停用

发表日期：2020-05-06

自美国停用雷尼替丁后，欧盟也宣布全面停用

　　继美国后，欧盟全面停用雷尼替丁

　　4月30日，欧洲药品管理局EMA发布文件，EMA人药委员会（CHMP）建议停用所有欧盟境内的雷尼替丁药品，因为出现低水平的NDMA杂质。

　　根据动物研究，NDMA被归类为可能的人类致癌物（一种可能导致癌症的物质）。它存在于某些食品和水的供应中，如果摄入极低的水平，则不会造成伤害。

　　现有安全性数据并未显示雷尼替丁增加了患癌风险，所有可能的风险都非常低。但在几种雷尼替丁药品中都已发现NDMA超出了可接受水平，而该杂质的来源尚未可知。

　　文件显示，许多雷尼替丁药物已经几个月没有在欧盟上市了，这是因为其在进行EMA审查时美国家部门已将其作为预防措施进行了召回。

　　EMA也同时提出了取消雷尼替丁暂停使用的条件，包括要求公司提交更多的数据。

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