4月26日，国家药监局终于颁布了新版药物临床试验质量管理规范，也就是中国新版的GCP（以下简称“新版GCP”），将从2020年7月1日起施行。

 

　　刚刚出炉的这份新版GCP，可以说是一份非常完善的文件。其吸收了ICH E6 R2的大部分内容，让中国的临床研究更加与国际接轨。与2003版GCP相比，在很多方面有很大的改进。

 

　　现就一些关键的改变，特别是与ICH E6 R2不同的规定进行讨论。

 

　　定名变化、定义变化

 

　　01CRO定义变化，确定SMO合法性

 

　　根据第十一条 （八），合同研究组织（CRO）是指，通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

 

　　这个定义与ICH E6 R2对CRO的定义不同。ICH E6 R2中的CRO是指：A person or an organization （commercial， academic， or other） contracted by the sponsor to perform one or more of a sponsor's trial-related duties and functions。即与申办方签订合同的个人或组织，代表申办方行使临床研究相关的职责和功能。这仅仅圈定了执行申办方的某些职责和任务。

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