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两年仅4款造影剂获批，3大龙头药企业绩高涨

发表日期：2020-04-20

近日，有媒体报道恒瑞医药钆布醇注射液国内首仿获批。经米内网向企业求证，恒瑞医药钆布醇注射液审批结论为不批准。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为137.73亿元，同比增长20.21%。国内造影剂龙头主要有恒瑞医药、北陆药业、司太立。造影剂市场规模持续攀升，但造影剂的研发仿制并不容易，2018年至今获国家药监局批准上市的造影剂仅有4款，2个为首仿。

　　两年仅4款造影剂获批，恒瑞首仿“梦碎”

　　4月10日，恒瑞医药的钆布醇注射液仿制6类申请（受理号CYHS1200814）办理状态显示为“已发件”，经求证，该产品审批结论为不批准。米内网数据显示，从2012年11月上市申请获承办到2020年4月完成审批，恒瑞医药钆布醇注射液的审评审批历时7年多。

　　钆布醇注射液是一种以钆为基础的非离子型造影剂，主要用于全身病变的磁共振成像检查及全身磁共振血管造影检查。该产品原研药为拜耳的加乐显，2011年3月在美国获批，2012年7月在中国获批，独占国内市场7年多。

　　拜耳财报显示，2019年加乐显全球销售额为4亿欧元，同比增长7.6%。而在国内市场，加乐显销量则较为平淡。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端钆布醇注射液销售额为3236万元。

　　中国公立医疗机构终端钆布醇注射液

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