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重磅新政：过评仿制药不受药占比、辅助用药限制！

发表日期：2020-04-09

4月7日，CDE官网连发两个通知：《关于公开征求<曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）>意见的通知》和《关于公开征求<贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，加上4月1日发布的《关于公开征求<阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，三款明星药的生物类似药临床试验指导原则即将出炉。

　　超级“重磅炸弹”生物类似药竞速

　　阿达木单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗这三款常年盘踞畅销排行榜的重磅药物都有着巨大的销售体量，其中阿达木单抗2019年在全球市场狂揽191.69亿美元，贝伐珠单抗销售额为79.33亿美元，曲妥珠单抗销售额也超过60亿美元。目前，国内外医药企业纷纷加入到这几种生物类似药的研发竞速中，且已有产品获批上市。

　　阿达木单抗（修美乐）于2011年在国内上市，适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。尽管临床需求巨大，但由于长期以来价格昂贵且未进入医保，近5年在国内的销售额不及全球总销售额的1%。2019年11月，阿达木单抗的国内“首仿”获批上市，由百奥泰生物制药股份有限公司研制；12月，海正的阿达木单抗也获批上市。阿达木单抗的国内研发竞争十分激烈，目前还有20多家企业正在研发，包括正大天晴、齐鲁、信达生物等知名药企。

　　贝伐珠单抗（安维汀）于2010年在中国获批上市，并于2017年通过谈判准入方式进入国家医保目录，在2019年11月28日公布的医保谈判目录中，安维汀续约成功，价格为1934.26元。去年12月9日，齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液获批上市，为国内首个贝伐珠单抗生物类似药。目前国内还有信达生物提交了贝伐珠单抗的上市申请，处于临床在研阶段的生物医药企业超过20家；国际市场上，FDA也已批准两款贝伐珠单抗生物类似物，分别来自安进/艾尔建和辉瑞。

　　曲妥珠单抗（赫赛汀

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