2020年3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），并将于2020年7月1日起正式施行。这是继2007年10月原国家食品药品监督管理局发布《药品注册管理办法》（局令第28号）之后，相隔13年的首次更新，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。

 

　　通过对新的药品注册管理办法涉及的各项条款内容进行梳理，江左君认为，新修订的《药品注册管理办法》是对近年来我国药品审评审批制度改革措施和经验的重要总结，涵盖了上市许可持有人制度、临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序等多项重大制度，对医药行业创新、完善全生命周期监管起到了重要的作用，综合体现了落实“四个最严”要求、落实“放管服”要求以及落实药品审评审批改革的精神，将对我国医药行业健康发展起到重要的促进作用。

 

　　江左君认为，新修订的《药品注册管理办法》对行业影响的特点主要体现在以下方面：

 

　　特点一：全面鼓励药品创新

 

　　纵观《办法》全文，江左君认为，国家全面鼓励药品创新。第一章第七条、第二章第十三条以至通过单独章节第四章药品加快上市注册程序，来充分体现对新药创制的鼓励。其中明确了突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序这四个加快审批通道，对防治公共卫生事件、危重疾病、无有效治疗手段疾病的药品以及临床急需药品做出了特殊的制度安排。

 

　　图表1 药品加快上市注册程序的具体情况

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