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正大天晴2年拿下10个首仿 “对飚”豪森、齐鲁、石药

发表日期：2020-03-24

日前，正大天晴按仿制4类申报的达比加群酯胶囊以首仿+过评获批上市，这是2018年至今正大天晴收获的第10个首仿。在审仿制药中，有34个品种还未有首仿获批上市，其中有18个由正大天晴独家报产或审评进展最快，有望首个获批生产。

　　$16亿抗凝血大品种，正大天晴首仿获批

　　3月20日，中国生物制药发布公告称，集团附属公司正大天晴药业按仿制4类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准上市。这款新型直接凝血酶抑制剂首仿被正大天晴“收入囊中”，且视同通过一致性评价。

　　达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。该产品由勃林格殷格翰研发，于2008年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，是继华法林后50多年来首个获得FDA批准上市的口服抗凝药物。

　　图1：2015-2018年达比加群酯胶囊全球及国内销售情况

　　注：国内销售额指中国公立医疗机构及中国城市零售药店销售额

　　凭借可口服、强效、无需特殊用药监测、药物<

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