2019年底，武汉市出现因新型冠状病毒感染导致的肺炎疫情，截至3月7日，全国累计已有超过8万人感染，并造成超过3000人死亡。

 

　　在疫情出现后，多家体外诊断公司声明研发出了用于新冠疫情诊断的试剂盒。在疫情爆发的初期，由于PCR检测试剂盒供应不足、检验能力不足等原因，导致湖北仍存在有疑似病例但难确诊的现象，有患者被告知暂时无法进行病毒检测，回家自行隔离。

 

　　随着越来越多体外诊断公司开始供应核酸试剂盒，大量疑似病例得到确诊，但同时，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题开始引发讨论。

 

　　此外，核酸检测方法受制于试剂盒质量、能够承担临床检测的P3实验室（生物安全3级实验室）数量，P3实验室设备的准确性和稳定性，能进行熟练稳定操作的医护人员人数等因素，应用受限。实际上，面对疫情的爆发，需要多样、快速、灵敏、简便、成本较低的检验方法，来解决单一核酸检测方法假阴性及应用受限的难题。

 

　　相比于核酸诊断来看，免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了各种不同的免疫诊断方法。从对实验室的要求来说，抗体检测对临床实验室的操作要求相对于核酸检测要低，可以快速、大量检测，且可以在基层实验室完成。

 

　　免疫诊断和核酸诊断的最大区别在于，核酸检测是为了检测COVID-19的特异性核酸，技术原理是先将新型冠状病毒RNA逆转为DNA，再将标本中的特定核酸序列进行扩增后检测。

 

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