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口服液体剂一致性评价走高端路线!3个产品过评 16个挑战首仿

发表日期:2019-12-04
米内网数据显示,2019年11月通过或视同通过一致性评价的产品达39个(涉及批文51个),其中片剂25个(涉及批文33个)、胶囊剂10个(涉及批文14个)、注射剂2个(涉及批文2个)、颗粒剂1个(涉及批文1个)、口服液体剂1个(涉及批文1个)。自一致性评价工作开展以来,口服常释剂型如片剂、胶囊剂的过评进度一直保持着良好的态势,注射剂过评在最近国家药监局发布了技术及申报文件后有望提速,而口服液体剂过评情况也逐渐进入了人们的视野,随着葡萄糖酸钙锌口服液按新分类获批视同过评,目前已过评的口服液体剂达3个。
 
  180亿口服液体剂市场,3大高端仿制品已视同过评
 
  图1:中国公立医疗机构终端化学药溶液剂的销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药市场中,口服液体剂的市场规模超过了180亿元,位列17个大类中的第五位,市场份额从2013年的1.64%上涨至2018年的1.76%。