11月15日，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》将结束意见征求。近日，CDE官网还发布了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，意见征求时间截止12月5日。

 

　　业界关注多时的注射剂一致性评价真正拉开了大幕。征求意见稿之所以引起大家的高度重视，一是注射剂一致性评价的难度，二是其背后巨大的市场和利润，三是跟随注射剂一致性评价而来的当然是全国药品集中带量采购。

 

　　行业趋之若鹜

 

　　无论是在药品生产还是销售中，注射剂都处于药品市场的龙头地位。数据显示，国内化学药注射剂占注射剂72%的份额，仿制药中的两大类——固体制剂和注射剂占公立医院市场的80%以上，而注射剂就占2/3左右；国内有1000多家企业生产注射剂。而注射剂生产水平的要求很高，同时与国外先进生产工艺存在较大差距，因此仿制药注射剂一致性评价一直被认为将是影响我国医药产业结构的重大政策。

 

　　坊间预计，通过一致性评价后，千家企业只能剩下20%～30%。为此，国家相关部门对注射剂一致性评价慎之又慎，但出于社会效益和经济效益的双重考量，又必须尽快解决。在固体制剂的一致性评价顺利推行并取得经验后，注射剂一致性评价就成了提升药品质量、解决历史遗留问题的国家意愿，也是当下的热门话题。而这次征求意见稿应该是众望所归、水到渠成。

 

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