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药监局：中国医疗器械与国际标准一致性程度达到90%以上

发表日期：2019-01-15

1月14日，从国家药监局官网获悉，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上，标准体系的覆盖面、系统性不断加强，医疗器械标准的整体水平不断提升。

　　2018年，遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目，审核发布医疗器械行业标准104项，截至2018年底，我国医疗器械标准共1618项，其中国家标准219项，行业标准1399项。

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局主要从四个方面展开工作，包括：加强医疗器械标准制度建设、加快医疗器械标准制修订工作、完善医疗器械标委会体系和管理、提升医疗器械标准国际话语权。

　　中信建投研报数据显示，2017年全球医疗器械市场规模超过4000亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。2017年我国医疗器械市场规模超过4000亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。

　　西南证券认为，从增速来看，医疗器械相关收入的增速明显超过药品，成为医院收入主要增量；考虑到药品零加成和限制药品占比的政策落地，医疗器械相关收入将成为医院的主要盈利点。

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