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恒瑞、华海、人福等相继“杀入”美国：77个产品获批

发表日期：2018-12-26

2018年，中国制药企业在美仿制药申请获得有史以来的最大丰收。

　　据E药经理人统计，截至2018年12月24日，以人福、华海、东阳光药、恒瑞、南通联亚等为代表的中国制药企业，共计在美国取得77个ANDA批文，共涉及到19家企业。注意，这77个文号均为正式ANDA申请，还不包括暂时性批准。

　　如果将今年的“战绩”同往年进行一下比较，就很容易发现其中差别。2017年全年，由中国制药企业在美申报成功的正式ANDA批文是31个，共涉及8家公司；2016年则只有22个ANDA正式批文，公司数同样是8家。而在2012年至2015年的几年时间中，中国制药企业每年拿下的ANDA数一直在11个到13个不等，涉及的公司则仅有5、6家，并且每年都是那几个熟面孔。

　　新入局玩家的出现，以及ANDA文号获批数量的大爆发，是2018年中国药企产品出海同过去几年最大的不同点。而其背后，一方面当然是本土企业对于挖掘国外市场的热情日益高涨，但另一方面，也不能排除曲线救国的想法在其中，尤其是一致性评价对于欧美共线产品的认可，使这一途径的效果已正式显现出来。

　　总而言之，2018年是中国制药企业在美的仿制药批文收获年，并且这一趋势将会继续持续下去。但是，对于各家企业来说，通过美国ANDA究竟有多大意义，以及自己为什么要花大力气来做这项工作，或许答案各不相同。

数据来源：FDA官方网站，统计日期截至2018年1

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