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辉瑞普瑞巴林专利延长6个月赢得儿科独占性权利

发表日期：2018-12-04

本周二，辉瑞一直在争取的延长Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）独占期终于有了结果，得到了FDA的点头。

　　Lyrica由辉瑞公司开发并于2004年12月获得FDA批准用于带状疱疹后神经痛（PHN）、糖尿病外周神经痛（DPN）、纤维肌痛综合征（FMS）、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛，以及成人患者部分性癫痫发作的辅助治疗。此外，欧洲EMA2006年3月还批准用于治疗广泛性焦虑。

　　根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据，Lyrica销售额从2015年的2.91亿美元，增长到2017年的53.09亿美元，上市以来一直保持着高增长状态。在辉瑞所有的产品中，它的销量仅落后于肺炎球菌疫苗Prevnar 13。然而，在美国市场，Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日，意味着其市场即将面临仿制药的瓜分。

数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

　　为了延长独占期，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外，也在致力于儿科独占性权利，将其专利保护期延长6个月。

　　据了解，早在今年5月，辉瑞就公布了Lyrica一项第3阶段研究的阳

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