日前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布公告，对优先审评申请采取即到即审方式，对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前，CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单，共135个仿制药申请上市，最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日，20个仿制药已获批生产，通过或视同通过一致性评价。

 

　　经米内网梳理，33批药品名单中，以“仿制药上市”为申请事项的受理号共256个，涉及164个品种（以产品名+申请企业名计，下同），其中非原料药的受理号有227个，涉及品种135个；最终成功纳入优先审评的受理号共240个，涉及151个品种，其中非原料药的受理号有215个，涉及品种126个。

 

　　图1：126个仿制药纳入优先审评的理由

　　 （来源：CDE官网）

 

　　从纳入优先审评的理由看，有57个品种通过“国外转国内”的方式实现弯道超车；33个品种“由申请人主动撤回，按照一致性评价标准再申报”，获批后通过或视同通过一致性评价；22个品种为“国内首仿”，16个按新注册分类申请上市；14个品种为“儿童药”、“罕见病”、“重大专项”等，12个按新注册分类申请上市。

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