根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

 

　　一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。

 

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

 

　　祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

 

　　二、临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

 

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。

 

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