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一致性评价申请再创新高！齐鲁制药在审品种达19个

发表日期：2018-10-09

据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年9月CDE共承办药品注册申请684个，总体同比有所回升，从申请类型看，新药申请和进口申请数同比均有不同程度的增加，仿制申请同比有所回落，补充申请（一致性评价）再创新高，达81个。

　　图1：2018年1-9月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

　　一致性评价承办情况：齐鲁制药一致性评价在审品种达19个

　　9月有47个一致性评价品种获CDE承办，同比继续增加（8月有42个品种），其中注射剂有14个，口服制剂33个。

　　齐鲁制药（含海南公司，天和惠世制药）在9月再有5个品种开始一致性评价技术审评，截至目前齐鲁制药一致性评价在审品种达19个。

　　苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片在9月均有3个企业提交一致性评价申请。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请在审厂家达到7家，而头孢呋辛酯片则<

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