BE豁免向临床必需仿制药倾斜，未来豁免方向猜想-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > BE豁免向临床必需仿制药倾斜，未来豁免方向猜想

BE豁免向临床必需仿制药倾斜，未来豁免方向猜想

发表日期：2018-08-24

自2016年3月发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则（公告2016年第61号）中包括的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，2016年5月发布《人体生物等效性试验豁免指导原则》（公告2016年第87号）以来，共发布了三种豁免临床试验的通知：

　　第一种是《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》。目前第一批目录已发布正式稿，第二批目录在2018年7月31日发布征求意见稿。第一批基本都是基药289目录的药品，第二批基本上都是非基药目录产品。

　　第二种是含有产品成分的豁免临床试验通知。目前只发布了聚乙二醇4000这一成分。

　　第三种则包含了部分产品无需开展临床有效性试验建议的通知，如《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》。

　　三种目录之间关系

　　第一批被剔除者：【案例】胶体果胶铋胶囊

　　这三种豁免情况之间个别品种存在交集。第一批《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》征求意见稿57个品种，但最终在正式稿中仅公布了47个品种<

分享到：

上一篇：阿里医疗帝国再扩大阿里健康杭州试水医药零售
下一篇：刚刚！1家连锁药店资产被收购，大并购加速

热门文章排行更多>>