7月24日，国家药品监督管理局官网发布《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，意见征求时间截止2018年8月24日。

 

　　意见稿几大关注点

 

　　五种情形可自主选择是否登记

 

　　 （一）已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药典的非高风险药用辅料以及已有国家标准的非高风险药包材。

 

　　 （二）在食品中有使用历史且具有食品安全国家标准的药用辅料，用于口服制剂时。

 

　　 （三）在化妆品中有使用历史且具有化妆品国际或行业标准的辅料，用于外用制剂（眼用制剂、粘膜给药制剂和直接接触伤口的制剂除外）时。

 

　　 （四）可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材，仅限用于口服固体制剂时。

 

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