7月23日，国家市场监督管理总局起草的《中药材生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》在中国政府法制信息网挂网征求意见，时间截止8月22日。

 

　　五大修订思路

 

　　根据起草说明，此次修订主要遵从五个方面的思路：

 

　　 （一）强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时，重视全过程细化管理、呼应社会关切，树立风险管控理念。借鉴GMP思路和世界各国、世卫组织等GACP好的做法，对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定，突出关键环节的管、控、防、禁、建，如产地和地块选择，种子种苗或其他繁殖材料选择，农药、兽药使用，采收期确定，产地初加工特别是药材的干燥、熏蒸、贮藏条件等。

 

　　《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》）中，质量管理只有一章5条，过于笼统，很难规范企业质量管理行为，企业也难以实施。修订后调整为三章，“质量管理”一章提出了要从整体上树立全过程关键环节质量管理理念，同时强化风险管控；新设“质量检验”一章明确了检验资质和留样等要求，突出检验的可操作性和规范性；新设“自检”一章提出企业要开展自我的质量监控和审计。首次明确提出要求中药材生产全过程实行可追溯。

 

　　 （二）以高标准、严要求作为《规范》修订出发点，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。《规范（试行）》整体要求偏低，修订后高标准严要求贯穿整个《规范》，特别是重大质量环节。如产地一般应选择传统道地产区，对可能影响中药材质量而数据不明确的种质如转基因品种、多倍体品种等不允许使用，禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂，在产地初加工和贮藏环节禁止硫熏，不得使用国家禁用的高毒性熏蒸剂等。对于《规范（试行）》中规定的、但受技术或经济条件限制无法实现的环节，进行了实事求是的调整。比如除草剂未禁用，用“尽量避

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