日前，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）药品审评中心发布通知，公开征求羟乙基淀粉三类注射液说明书（修订稿）的意见。征求意见稿提示，在成人危重症患者，包括脓毒症患者中，羟乙基淀粉的使用会增加死亡和肾脏替代治疗风险。

 

　　《每日经济新闻》记者注意到，这是国家药监局自2005年以来第三次提示使用羟乙基淀粉药物存在肾功能损害等风险，但将“致死”警告列入药品说明书，实属首次。广东省某三甲医院重症医学科一医生向记者表示，其所属医院近几年已不再使用羟乙基淀粉补充血容量，改用白蛋白、血浆、琥珀酰明胶注射液等替代品。

 

　　值得一提的是，此次修订说明书的三款注射液涉及17家药企共26个药品，其中不乏华润双鹤、华仁药业、哈三联等大型上市药企。

 

　　药品说明书首现“致死”警告

 

　　据了解，含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药，主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量，属于治疗性输液范畴。2013年，由于羟乙基淀粉类药品的国际关键研究被揭露造假，加之国内外多次出现严重不良反应的案例，羟乙基淀粉类药品的临床使用问题备受争议。

 

　　国家药监局通知亦显示，羟乙基淀粉主要用于治疗和预防血容量不足，在我国上市多年；近年来，国内外广泛使用，暴露出羟乙基淀粉类药品严重的安全性问题；为增加临床使用的安全性，现起草羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液说明书和羟乙基淀粉130/0.4（0.42）电解质注射液说明书（修订稿），向各界征求意见。

 

分享到：