最新的国家政策，给印度仿制药进入中国创造了更便利的条件。

 

　　7月10日，国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，认可创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发数据。

 

　　国家药监局认可的境外临床试验数据的评判标准包括境外临床试验数据真实性、完整性、准确性、可溯源性，有效性和安全性，人种差异研究。

 

　　对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

 

　　这其实是两个月前另一个政策的补充――5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布了《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，提到对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

 

　　对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

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