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《临床试验用药物生产质量管理规范》征求意见

发表日期：2018-07-16

7月13日，《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，旨在落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产。

　　药品从研发到上市全程，临床试验是证明产品安全、有效的最重要环节，生产端的质量控制从这个时期已经开始。伴随中国制药工业融入ICH，药物临床试验数据国际互认政策落地，全球同步开发不仅意味着加速进口药品进入中国市场满足临床急需，更意味着中国本土药企将面对更加激烈的国际化竞争。

　　全新的产业升级环境，迫使临床和注册申报围绕CMC （chemical， manufacturing and control，化学、制造和质量控制）标准的理念必须趋同，临床试验全程聚焦的种种风险不仅涉及GCP，也要考虑CMC。

　　《征求意见稿》分为总则、质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行、发运、投诉与召回、退回与销毁、附则等十三个章节，并附录《临床试验用原料药》要求。新政策面向业内广泛征求意见，无疑将进一步加速中国医药监管体系国际接轨步伐，为国际同步申报创造更加便利的制度条件。

　　生产质量监管国际化

　　参照美国FDA对生产和质量的注册监管要求，按照21 CFR 312.23（a）（7）定义，IND过程中的CMC（生产和质量）信息十分明确，IND阶段的CMC信息应当包括基本的原料药、制剂、安慰剂<

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