本月，欧洲药品管理局（EMA）发布公告，由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质，EMA决定对该原料药展开评估调查，调查期间要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。德国、意大利、芬兰、奥地利和日本等多个国家也正在召回含有该公司提供的缬沙坦原料药的制剂。

 

　　华海药业随即发公告作出解释，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。

 

　　7月9日，北京诺华制药有限公司发声明表示，公司的缬沙坦类药物使用的是诺华境外公司生产的原料，不受华海药业此次产品召回事件的影响。

 

　　EMA 表示，目前正在评估缬沙坦药物内 NDMA 对患者的潜在影响，该杂质是否可能对患者造成任何风险，EMA 将在第一时间告知。目前，各国的注册法规对此生产工艺中产生的 NDMA 杂质的可接受控制限度尚未出台标准。

 

　　连发两则公告之后，7月9日，华海药业也在网上召开关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质事项的投资者说明会，就一些问题与投资者进行交流和沟通，主要内容包括以下几点：

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