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行业形势将大变！进口医疗器械变国产，加快上市，降价销售！

发表日期：2018-07-06

医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。

　　外资械企的本土化新路径开启，而“国产替代进口”替代的还能是那个进口吗？

　　7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

　　上海市药监局同时表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。

　　上海市自去年底才开始在浦东自贸区试点医疗器械注册人制度，短短半年之后，就将改革试点扩大到了全市范围。前不久，国务院也才批准天津、广东自贸区试点医疗器械注册人制度。

　　医疗器械注册人制度的改革推进速度超乎想象。在这背后，是业内企业蓬勃的热望。

　　上海市药监局此前仅在浦东自贸区试点，截至目前，就已有三家企业的六个产品获准许可，三家企业

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