医药行业水下暗潮涌动，在酝酿着一场“斗争”，这种状态在未来也或许是一个常态，即仿制药对原研药的不断替代。

 

　　“美国药政史是仿制药跟原研药斗争的历史，中国刚刚开始。国家20号文已经旗帜鲜明地指出，仿制药的目的就是替代原研药。” 6月23日，国家健康委员会体改司的监察专员、福建省医改办主任赖诗卿在“一致性评价在行动”暨高质量仿制药推进工作研讨会上指出。

 

　　事实上，中国并未像国外一样出现原研药专利悬崖，系中国仿制药与原研药质量存在较大差距。为促进仿制药研发创新，实现高质量仿制，国家发布了多个相关政策。中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出，一致性评价这条路径是可以走通的，但他用了“举步维艰”来形容曾经走过的路，并指出目前还存在一致性评价中参比制剂选择困难；各省工作推进不平衡等问题。

 

　　而通过一致性评价的企业也因为后续招标中受挫而表示迷茫，如通过一致性评价仿制药进入医保周期长，在招标过程中遭遇二次议价、唯低价是取等。一位企业负责人称，过去多年，国家招标实施一品双规的政策，使得过期的专利依然高价大行其道，本土药唯低价者取这样一个形态发展，这不仅加大国家医保的支出，造成浪费，也成为通过一致性仿制药进入医保的最大障碍，亟待政策上的突破。

 

　　刚开始的斗争

 

　　中国是仿制药的大国并非强国。《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。如2009年版世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个。

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