2020年，全球生物类似药的销售额将有望超过90亿美金！

 

　　这并非是盲目的乐观臆断。据IMS统计，销售额约合800亿美金的生物药将在2020年前陆续到期，而生物药的高速增长是明确可见的，仅以抗体类药物为例，作为生物药的一个分支，其全球销售额就已经从2011年的不到500亿美金增加到了2017年的1060亿美元，7年的复合增长率为11.5%。而生物原研药的专利到期，无疑会为生物类似药的上市奠定好市场空间。

 

　　而另一方面，全球生物类似药的临床注册路径正在得以明确。较先行的欧盟已于2004年出台类似药的注册路径，美国于2010年出台生物制品价格竞争与创新法案（BPCIA），中国则在2015年出台生物类似药的注册征求意见稿，而正式的版本或许也将很快发布。全球生物类似药注册路径的明确，无疑将会降低生物类似药研发注册过程中面临的不确定性，从而缩短研发时间。

 

　　具体到中国，生物类似药的巨大市场空间，正在开始迸发。

 

　　1.开启后发优势

 

　　相较于全球市场的用药情况，中国市场生物药的待开发空间还有很大。

 

　　2017年，海外销售前十大品种中有8个是生物药，包括单抗、疫苗和胰岛素等，主要针对类风湿关节炎、肿瘤、肺炎和糖尿病等适应症，产品的治疗适应症明确，且为治疗的一线用药。

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