5月31日，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）要求，国家药品监督管理局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告（2018年第32号）》，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种大名单，其中，可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。

 

　　可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种

 

　　并非放宽标准

 

　　自2016年4月CFDA公开征求《人体生物等效性试验豁免指导原则》的意见到同年5月正式稿发布起，医药行业一直翘首期盼《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种目录》的发布。

 

　　按照《人体生物等效性试验豁免指导原则》，药品被分为四类，包括：“高溶解性、高渗透性”的BCS1类，“低溶解性、高渗透性”的BCS2类，“高溶解性、低渗透性” BCS3类和“低溶解性、低渗透性” BCS4类。其中1类和3类药物，只要处方中其他辅料成分不显著影响A

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