5月18日，国家药品监督管理局发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则，后附4项指导原则的名称及适用范围等信息，供参考：

 

　　手术显微镜注册技术审查指导原则

 

　　适用范围

 

　　本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断设备—手术显微镜（非眼科））、16—05—05（眼科器械—眼科治疗和手术设备、辅助器具—其他眼科治疗和手术设备）。

 

　　本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。

 

　　医用洁净工作台注册技术审查指导原则

 

　　适用范围

 

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