▍海外飞检印度进口药

 

　　5月14日，国家药监局发布《关于暂停销售使用印度太阳药业有限公司注射用亚胺培南西司他丁钠的公告（2018年第21号）》。

 

 

　　公告显示：原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。

 

　　▍全国暂停销售、使用

 

　　检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

 

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