创新医械特别审批程序修订稿征求意见！-求职指南,简历指南,行业资讯-医疗英才网-医疗行业英才网-

所在位置：首页 > 资讯 > 创新医械特别审批程序修订稿征求意见！

创新医械特别审批程序修订稿征求意见！

发表日期：2018-05-08

5月7日，《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》挂网征求意见，时间截止2018年6月15日。

　　创新医疗器械特别审批程序

　　（修订稿征求意见稿）

　　第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

　　第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：

　　（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。

　　（二）产品主要工作原理

分享到：

上一篇： “特医食品”这个新市场大批药企都在布局！
下一篇：国医馆数量进入井喷期，三个盈利模式大曝光

热门文章排行更多>>