当前，以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，我国已经构建了覆盖医疗器械监管全过程的医疗器械法规体系。这场大规模的法规巨变和制度更新带给医疗器械行业什么影响？相关企业应该何去何从？本文试就这一问题进行探讨。

 

　　一、医疗器械政策法规正在经历巨变

 

　　我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。根据产品全生命周期管理的需要，管理部门对相关配套规章做了较大的修改，基本上把原有医疗器械法规体系的内容回炉重造了一遍（医疗器械全生命周期配套规章见表1）。同时，还发布了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等多部规范性文件。另外，为了推动这些管理规范的实施，CFDA以各种通知、公告、通告等形式发布的规范性文件就近百项。这些立法工作构建了行政法规、部门规章、规范性文件为主体框架的三级监管体系。这一切都在说明医疗器械政策法规正在经历着一场巨变。

 

 

　　二、政策法规变动对医疗器械产业发展的影响分析

 

　　根据Evaluate Med Tech的统计，2015年全球医疗器械销售规模为3903亿美元，2011-2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，复合年均增长率（compound annual growth rate，CAGR）为1.90%。基于120家医疗器械行业内领先公司的数据测算，2015-2020年世界医疗器械产业复合年均增长率将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。根据此增速测算，2016年全球医疗器械销售规模为

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