国家药监局公告，准备核查31个药品

 

　　13日，国家药品监督管理局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号）》。

 

　　决定对新收到的31个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。

 

　　国家药监局还是宣读了诸如核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。

 

　　将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的药品监管部门核查人员的责任等等。

 

　　25个是仿制药

 

　　信息显示，这31个药品来自赛诺菲（中国）、辉瑞制药、北京诺华、正大天晴、江苏豪森、四川海思科、浙江华海药业、齐鲁制药等14家公司。从产品看，有25个仿制药，其他几个为国产新药和进口药。

 

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