MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，试点将实施至2018年11月4日。

 

　　2017年10月，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见，第六条提到“国家实行药品上市许可持有人制度”这意味着2018年底后MAH将全面推开。

 

　　MAH目前试点了那么多省份，但是目前成功的案例大多数都是同一集团内部的生产产地变更，或者是同一药品企业获得新药证书且获得药品上市许可持有人且预计生产产地还是在该企业内。

 

　　绝少出现药品上市许可持有人和生产企业不属于同一集团或同一生产企业，但是MAH制度其中的最大一个亮点是改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式，允许持有人多点委托生产，现实与政策目标不能一致，这是为何？

 

　　这主要是适用于MAH的药品非常有限。根据试点方案，方案实施后批准上市即2015年11月5日的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药、方案实施前已批准上市的通过质量和疗效一致性评价的药品、试点行政区域内药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的且该企业持有药品批准文号的药品。

 

　　MAH在2016年开始试点。2016年正值CFDA药品注册改革，2015年11月5日以后获批的新药和与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药非常少，而且获批的产品对应的生产厂家大多都是大企业，需要委托生产的可能性非常少。

 

分享到：