药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见！
发表日期：2018-03-22
为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，CFDA起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》，在中国政府法制信息网挂出，于3月21日-4月19日向社会公开征求意见。
药品生产场地变更注册审批管理规定
（征求意见稿）
第一条（法规依据）为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条（适用范围）已上市中药、化学药品、生物制品制剂的药品生产场地的变更，其注册申请的审评审批适用本规定。
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