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大批注射剂不能研发了严格说明书管理

发表日期：2018-03-14

昨日（3月13日），国家食药监总局药品审评中心（CDE）发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》（下称《指导意见》）。

　　也是同一天，国务院机构改革方案正式公布，根据方案，国家食药监总局将被撤销，将组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。想想，在正式改革之前，还有多少通知是署名“食药监总局”的呢？

　　无论署名“食药监总局”，还是“药监局”，都是在为公众的安全用药保驾护航，以下这则通知就能完美体现。

　　▍大批注射剂不能研发了！

　　注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。《指导意见》明确，严格注射剂研发监管。口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

　　此前，国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的规定，“口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂

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