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“神药”匹多莫德被要求改说明书 40亿元市场恐生变

发表日期：2018-03-13

北京和睦家医院药师冀连梅撰写的《一年狂卖40亿（元）的匹多莫德，请放过中国儿童！》，将免疫调节剂匹多诺德推到了“神药”的位置。

　　3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。

　　一位不愿透露姓名的业内人士向《证券日报》表示，随着舆论的发酵，国家食药监总局要求修改说明书等，尤其是将匹多莫德归为辅助治疗用药，匹多莫德的销售或受到影响。

　　未来，年销售达40亿元的免疫调节剂市场恐生变。

　　修改后说明书对标国际

　　国家食药监总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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