医药网3月6日讯　近日，国家食品药品监管总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（以下简称公告），决定适用5个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则，以鼓励药品创新，推动我国药品注册技术标准与国际接轨，加快药品审评审批，加强对药品全生命周期管理。

 

　　 “这是国家食药监总局加入ICH后首次公告适用ICH指导原则。对医药企业而言，适用ICH指导原则，是机遇也是挑战，这是中国制药与国际接轨的必经之路。”沈阳药科大学苏岭教授说。

 

　　未来风向标 CTD适用范围扩大

 

　　此次决定适用的5个ICH二级指导原则是：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》（以下分别简称为M4、E2A、E2D、M1、E2B），主要为上报格式、术语等方面的要求，涉及药品注册上市申请及药品不良反应监测两个方面。其中，M4的实施将带来相关类目注册上市申请要求的调整和变化。

 

　　北京新领先医药科技发展有限公司董事长兼总裁陶新华认为，这是自上而下，由顶层设计出发，引领中国制药行业与国际接轨的开始。

 

　　公告要求，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请，自2018年2月1日起适用M4

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