医药网2月24日讯　国家药典委关于2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）将于2月28日截止意见征集工作。记者注意到，2020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种涉及单双甘油酯、胆固醇（供注射用）、滑石粉等131个品种。与此同时，冰片、丁烷、二甲醚等6个新增药用辅料标准目前仍在公示中；《胶囊（空心胶囊）通则》也正处于向社会公开征求意见阶段。

 

　　新版药典继续增载辅料

 

　　从种类上看，有资料显示，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素HPMC、微晶纤维素、HPC、乳糖。记者在采访中了解到，目前正在使用的药用辅料大约有500多种，随着国内仿制药质量一致性评价及关联审评工作的深入推进，药物制剂生产企业对药用辅料提出了更高要求。

 

　　国家药典委员会1月30日发布《中国药典》2020版编制大纲。大纲中关于药用辅料方面明确提出，重点加强对高风险制剂（注射剂、眼用制剂、吸入制剂、生物制品以及动物来源）用辅料标准的制定；与国际保持一致，药用辅料安全性控制要求进行检测项目和限度指标检测；加强药用辅料杂质的控制；进一步开展药用辅料结构与组成功能相关性研究；制定完善原料药、药用辅料、药包材之间相容性评价指导技术。

 

　　从收载辅料的个数看，《中国药典》2015版收载的辅料个数为270个，基本与欧洲药典8.5 版（277个）持平，但与美国药典38版（516个）还有一定的差距。

 

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