医药网2月22日讯　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对射频消融设备、医用低温箱、手术刀片等8个品种65批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：

 

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的2个品种3批。具体为：

 

　　（一）一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定；新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

 

　　（二）手术衣1家企业1批次产品。河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣，阻微生物穿透，湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品关键区域）不符合标准规定。

 

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

 

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家企业的1个品种2台，具体为：

 

　　医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业2台产品。江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机、陕西民起电子科技有限公司生产的1台医用制氧机，外部标记不符合标准规定。

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